Bio Farma membeberkan proses produksi vaksin yang canggih. Rahman Rustan, Corporate Secretary Bio Farma menjelaskan bagaimana proses produksi vaksin sebelum diedarkan. Proses produksi vaksin sangat ketat, dan berstandar tinggi, dimulai dengan penyediaan bahan baku, yang mana spesifikasi dan vendor harus memenuhi standar dan diaudit rutin.

Kemudian, fasilitas manufaktur produksi yang harus divalidasi dan memenuhi regulasi ketat hingga fasilitas penyimpanan dan proses distribusi yang dimonitor ketat agar memenuhi kualitas, keamanan, dan efektivitas yang konsisten.

Lalu, sebelum produk diedarkan, dilakukan beberapa tahap pengujian preklinis dan uji klinis yang ketat.

“Setelah memperoleh ijin edar, setiap batch produk pun diuji BPOM (Badan Pengawas Obat Makanan),” jelas M. Rahman Rustan, di Bandung, Jum’at 15 Juli 2016.

Uji klinis terbagi 3 tahap. Fase I biasanya dilakukan pada orang dewasa untuk melihat efek yang dihasilkan vaksin pada orang dewasa. Semua reaksi yang timbul dicatat dengan detail, juga dilakukan pemeriksaan laboratorium untuk melihat fungsi hati, ginjal dan atau organ tubuh lainnya; katanya.

Bila hasil fase I menunjukkan vaksin tidak memberikan efek berbahaya, studi dilanjutkan fase II. Fase ini dilakukan pada populasi target vaksin, misalnya bayi. Vaksin yang baik dapat melindungi setidaknya 80% dari total penerima vaksin, antibodi yang terbentuk pada subjek uji klinis dibandingkan sebelum dan setelah imunisasi.

“Untuk uji klinis ini kami bekerja sama dengan berbagai pihak, salah satunya dengan UNPAD-RSHS, katanya.

Setelah bisa melewati fase 1, 2, dan 3, vaksin diregistrasi ke Badan POM untuk mendapatkan ijin edar. Kemudian, setelah produk dipasarkan, akan dilakukan Post Marketing Surveillance (PMS ) yakni melihat imunitas atau kekebalan yang terbentuk di masyarakat, sehingga bisa diketahui efektivitas dan kualitas vaksin tersebut. (mri/fid)