UU Kesehatan Meningkatkan Perlindungan dan Jaminan Keamanan, Manfaat Serta Mutu Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan dan PKRT

Hari ketiga Public Hearing Rancangan Peraturan Turunan UU Kesehatan No. 17 tahun 2023, Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan membahas topik mengenai Pengamanan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT).

Kegiatan ini mengundang pemangku kepentingan dari berbagai sektor, antara lain BPOM, BPJPH, Kementerian/Lembaga, Asosiasi dan Organisasi Profesi, Komunitas dan Yayasan, BSN, BNN, BAPETEN, Dinas Kesehatan, Praktisi Ahli.

Sekretaris Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Dita Novianti pada pembukaan menyampaikan bahwa setelah ditetapkan undang-undang Kesehatan banyak mendapat perhatian dari kalangan masyarakat, karena undang-undang ini merupakan undang-undang pertama yang disusun secara omnibuslaw, dimana isinya lebih komprehensif terkait kesehatan.

Namun, tidak semua diatur dalam UU Kesehatan, maka akan ditindaklanjuti dengan penyusunan peraturan pelaksanaan. Ada 101 pasal didelegasikan di RPP yang merupakan turunan UU Kesehatan, 2 pasal didelegasikan di rancangan Peraturan Presiden dan 5 Pasal didelegasikan di rancangan Peraturan Menteri Kesehatan.

“Maksud dari partisipasi publik ini adalah mengakomodir masukan dari masyarakat, kami berharap asosiasi, organisasi profesi mewakili organisasi membantu menyalurkan aspirasi anggota untuk kita bersama-sama memberikan masukan yang konstruktif terhadap RPP yang sedang dibuat”, ujar Dita.

Direktur Pengawasan Alat Kesehatan, Eka Purnamasari melalui paparannya menyampaikan bahwa Pengamanan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga bertujuan untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi, alat kesehatan, dan PKRT yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, dan mutu.

“Produk yang beredar harus memenuhi syarat yang diacu dengan memenuhi standar untuk menjamin keamanan, khasiat/kemanfaatan, dan mutu. Pemastian mutu harus dikawal pemerintah dan pelaku usaha secara komprehensif mulai sejak diproduksi sampai di peredaran, antara lain melalui sampling dan pengujian yang dilaksanakan secara berkala dalam waktu tertentu secara intensif”, tutur Eka.

Lebih lanjut Eka menyampaikan fasilitas produksi dan distribusi harus memenuhi kaidah atau ketentuan berlaku. Dengan kemajuan teknologi informasi, peredaran yang meliputi distribusi dan penyerahan dapat juga dilakukan dengan memanfaatkan sistem elektronik yang terintegrasi yakni Sistem Informasi Kesehatan Nasional (SIKN).

RPP juga mengatur ketentuan importasi dan eksportasi sediaan farmasi, alat kesehatan dan PKRT, meliputi pihak yang dapat melakukan impor ekspor dan persyaratan produknya. Untuk kebutuhan penelitian, Lembaga Penelitian dapat melakukan impor, namun dilarang untuk diedarkan. Dalam keadaan tertentu, impor sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak memiliki perizinan berusaha (izin edar), dapat dilakukan melalui jalur khusus.

“Sediaan Farmasi, alat kesehatan dan PKRT dapat beredar setelah mempunyai izin edar dan memenuhi ketentuan penandaan, dapat dipromosikan dan diiklankan di media informasi dengan memuat keterangan secara obyektif, lengkap, dan tidak menyesatkan serta mematuhi etika periklanan. Sedangkan obat dengan resep dan alat kesehatan yang penggunaannya memerlukan bantuan tenaga medis atau tenaga kesehatan hanya boleh dipromosikan dan diiklankan di media ilmiah untuk lingkungan profesi kesehatan”, ujar Eka.

Masyarakat dapat berperan serta dalam mewujudkan perlindungan dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi, alat Kesehatan, dan PKRT yang tidak tepat dan/atau tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan. Pemerintah pusat dan daerah sesuai tusi dan kewenangan masing-masing akan melakukan pembinaan dan pengawasan terhadap pemenuhan persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, dan mutu sediaan farmasi, alat kesehatan dan PKRT.

Kemenkes akan terus menghimpun masukan dan aspirasi dari masyarakat seluas-luasnya. Masyarakat umum dapat mengikuti kegiatan  ini melalui youtube Kementerian Kesehatan RI.

Masyarakat juga dapat berpartisipasi aktif dengan memberikan masukan maupun usulan melalui laman website https://partisipasisehat.kemkes.go.id/ selama proses penyusunan RPP berlangsung.